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    国内首个!齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市

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      来源:长沙市某某实业维修站  更新时间:2025-07-11 08:53:55  【打印此页】  【关闭】

    国内首个!国内齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市

    2021-09-01 17:17 · 林山月

    齐鲁制药地舒单抗注射液的首个生物市上市申请已收到NMPA的受理通知,这是齐鲁国内首个地舒单抗生物类似药,有望为恶性肿瘤骨转移患者提供新的制药治疗选择。

    8月30日,地舒单抗齐鲁制药宣布,药申公司地舒单抗注射液的报上上市申请已收到NMPA的受理通知。这是国内国内首个地舒单抗生物类似药,将为恶性肿瘤骨转移的首个生物市治疗提供新的选择。

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    骨是齐鲁恶性肿瘤常见的转移部位,大约65%-80%的制药乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌会发生骨转移,这往往预示着患者生活质量的地舒单抗下降和生存期的缩短,引起的药申SREs(骨相关事件)。核因子KB受体活化因子配基(RANKL)是报上肿瘤坏死因子超家族的一员,能够与破骨前体细胞的国内RANK相结合,从而通过活化破骨细胞促进骨转移。

    地舒单抗注射液为安进公司的原研新型RANKL抑制剂,能够通过特异性结合RANKL,从而抑制破骨细胞的成熟、分化和功能,减少骨吸收和破坏。临床研究表明,地舒单抗注射液在推迟或预防恶性肿瘤骨转移患者SREs发生方面优于传统的双膦酸盐治疗。

    2019年5月,地舒单抗注射液在国内获批用于骨巨细胞瘤,并于2020年11月获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防,成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。目前,该产品已被纳入国家医保目录,医保报销前的新价格为1060元/支(120mg),价格降幅高达80%。

    尽管安进公司的原研地舒单抗注射液有着“先发”优势,但是随着齐鲁制药地舒单抗生物类似药等后来者的获批,前者的市场空间将遭到挤压。根据Insight数据库,当前我国共 9 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段,除齐鲁制药外,康宁杰瑞、上海迈威和山东博安的产品进度较快,已进入3期临床阶段。

    参考资料:

    1.齐鲁制药集团

    2.新版国家医保目录正式启用,国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维价格降幅达80%

    3.单抗热门靶点巡礼之RANKL

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