罗氏二代抗CD20单抗（奥妥珠单抗）在华获批上市

2021-06-04 16:49 · aday

罗氏二代抗CD20单抗

6 月 3 日，罗氏NMPA 发布批件，代抗单抗罗氏第二代 抗CD20 单抗 Obinutuzumab（奥妥珠单抗，奥妥商品名 Gazyva®）获批上市，珠单同时批准2个适应证，抗华包括：1）奥妥珠单抗与化疗联用，获批随后用奥妥珠单抗维持治疗，上市用于初治的罗氏滤泡性淋巴瘤患者。2）奥妥珠单抗与苯达莫司汀联用，代抗单抗随后用奥妥珠单抗维持治疗，奥妥用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗无缓解或治疗期间/治疗后疾病进展的珠单FL患者。

奥妥珠单抗是抗华罗氏旗下基因泰克重磅药物美罗华的换代产品， 同样靶向 CD20。获批 作为罗氏利妥昔单抗的上市升级产品，上市以来销售额连年增长，罗氏2020 年销售额已达 6.77 亿美元。

滤泡性淋巴瘤难以治愈，患者在达到缓解后会反复复发，甚至出现转化。其中20%的滤泡性淋巴瘤患者会在开始治疗两年内复发（POD24），五年生存率仅有50%。以人源化抗CD20单抗奥妥珠单抗为首的治疗方案有望为广大滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗希望。

抗CD20单抗药物自问世以来，也经过一系列的优化和改良。第一代是以利妥昔单抗为代表的人鼠嵌合单抗；第二代是以奥法妥木单抗（商品名Arzerra）为代表的全人源单抗，降低了异源性。而如今在国内获批上市的奥妥珠单抗（商品名Gazyva），则是第三代Fc段经修饰的II型CD20单抗。与利妥昔单抗和奥法妥木单抗相比，奥妥珠单抗CDC效应更弱，但是ADCC、ADCP更强，并且具有更强的直接B细胞杀伤效应。